1, Az Állatgyósyászati gyógyszerkészítmény neve:
– 38 cm-es nyakörv (8 kg ig) – Foresto 1,25 g + 0,56 g nyakörv macskáknak és kutyáknak < 8 kg A.U.V.
– 70 cm-es nyakörv (8 kg felett) – Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak > 8 kg A.U.V.
2, Ható- és segédanyagok megnevezése:
Hatóanyagok:
– Szagtalan, vízálló szürke nyekörv (38 cm) 1,25 g imidakloprid és 0,56 g flumetrin hatóanyaggal.
– Szagtalan, vízálló szürke nyekörv (70 cm) 4,5 g imidakloprid és 2,03 g flumetrin hatóanyaggal.
Segédanyagok:
– Titán-dioxid (E171), vasoxid (fekete) (E172), dibutil-adipát, propilénglikol-dikaprilokaprát, szójaolaj (epoxidált), sztearinsav, PVC.
– Titán-dioxid (E171), vasoxid (fekete) (E172), dibutil-adipát, propilénglikol-dikaprilokaprát, szójaolaj (epoxidált), sztearinsav, PVC.
3, Javallatok:
Macska: Bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére 7-8 hónapon keresztül. A bolhák elleni hatékonységét a nyakörv felhelyezése után azonnal megkezdődik. Megakadályozza az állat közvetlen környezetében a bolhalárvák fejlődését 10 hétig. A Foresto használható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) gyógykezelés stratégiájának részeként.
A termék hosszantartó, 8 hónapos, akaricid (ölő) hatással (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) és repellens (táplálkozás ellenes) aktivitással rendelkezik kullancsfertőzés (Ixodes ricinus) esetén. Hatékony a lárva- vagy nimfaállapotú, illetve kifejlett kullancsok ellen. Előfordulhat, hogy a kezelés időpontjában már a macskán lévő kullancsok nem pusztulnak el a nyakörv felhelyezését követő 48 órán belül, és láthatóak maradnak a bőrébe fúródva. Ezért ajánlott a macskába fúródott kullancsok eltávolítása a kezelés időpontjában. Az új kullancsfertőzést megelőző hatás a nyakörv felhelyezése után két napon belül megkezdődik.
Ideális esetben a nyakörvet a bolha- illetve kullancsszezon előtt kell felhelyezni.
Kutya: Bolhásság (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére 7-8 hónapon keresztül. A bolhák elleni hatékonységét a nyakörv felhelyezése után azonnal megkezdődik. Megakadályozza az állat közvetlen környezetében a bolhalárvák fejlődését 8 hónapig. A Foresto használható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) gyógykezelés stratégiájának részeként.
A termék hosszantartó, 8 hónapos, akaricid (ölő) hatással (Ixodes ricinus, Rhipicephalus turanicus) és repellens (táplálkozás ellenes) aktivitással rendelkezik kullancsfertőzés (Ixodes ricinus) esetén. Hatékony a lárva- vagy nimfaállapotú, illetve kifejlett kullancsok ellen. Előfordulhat, hogy a kezelés időpontjában már a macskán lévő kullancsok nem pusztulnak el a nyakörv felhelyezését követő 48 órán belül, és láthatóak maradnak a bőrébe fúródva. Ezért ajánlott a macskába fúródott kullancsok eltávolítása a kezelés időpontjában. Az új kullancsfertőzést megelőző hatás a nyakörv felhelyezése után két napon belül megkezdődik.
Szőrtetvesség (Trichodectes canis) kezelésére.
Ideális esetben a nyakörvet a bolha- illetve kullancsszezon előtt kell felhelyezni.
4, Ellenjavallatok:
– Nem alkalmazható 10 hetesnél fiatalabb mcska- és 7 hetesnél fiatalabb kölyökkutyákon.
– Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlézékenység esetén.
5, Mellékhatások:
Esetenként a nyakörv felhelyezését követő első napokban enyhe viszketés/bőrpír léphet fel azoknál az állatoknál, amelyek nincsenek nyakörv viseléséhez szokva. Ügyeljünk rá, hogy a nyakörv ne legyen túl szoros.
A nyakörv viselésének helyén enyhe szőrhullás és brreakció előfordulhat, de ez általában 1-2 hét alatt a nyakörv eltávolítása nélkül elmúlik. Egyedi esetekben a nyakörv átmeneti levételére lehet szükség, amíg a tünetek megszűnnek.
Macskáknál, kezdetben, ritka esetben, enyhe átmeneti reakciók, például levertség, az étvágy megváltozása, nyálzás, hányás és hasmenés előfordulhatnak. Mint más helyileg alkalmazott készítménynél, az arra hajlamos állatokban allergiás kontakt dermatitisz jelentkezhet.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
6, Célállat fajok:
– Macska, kutya (<8 kg)
– Kutya (>8 kg)
7, Adagolás, alkalmazási mód(ok) célállat fajonként:
Macskákra és kistestű, 8 kg testtömegű vagy annál kisebb kutyákra egy darab 38 cm hosszú nyakörv helyezendő.
8 kg-nál nehezebb kutyákra egy darab 70 cm hosszú nyakörv helyezendő.
Bőrön való alkalmazásra! Egy állat nyaka köré egy nyakörv helyezendő! Kizárólag külső alkalmazásra!
8, A helyes alkalmazásra vonatkozó javaslat:
Csak közvetlenül a felhasználás előtt vegyük ki a nyakörvet a védőcsomagolásból. Tekerjük ki a nyakörvet, és ellenőrizzük, hogy nem maradt-e műanyag összekötő elem a nyakörv belsejében. Lazán heéyezzük fel az állat nyaka köré a nyakörvet (jó felhelyezésnél a nyak bőre és a nyakörv közé két ujjunk becsúsztatható). A nyakörv végét dugjuk át a bújtatón és vágjuk le a 2 cm-nél hosszab túllógó részt!
A nyakörvet a 8 hónapos védelmi időszak alatt folyamatosan kell hordani, és utána el kell távolítani. A felhelyezett nyakörvet időközönként célszerű ellenőrízni, és ha szükséges, utána kell állítani, különös tekintettel a gyorsan növekvő kölykökre.
A kisméretű nyakörv biztonsági zá mechanizmusasal készül. Abban a ritkán előforduló helyzetben, ha egy nyakörvet viselő macska fennakad, a macska saját ereje elég arra, hogy a nyakörv annyira kiengedjen, hogy az állat gyorsan kiszabadulhasson.
9, Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
– Nem értelmezhető.
10, Különleges tárolási előírások:
– Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
– Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
– Csak a fóliatasakon és a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
11, Különleges figyelmeztetés(ek):
Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazásához.
A kullancsok 24-48 órával a kezelt állatra kerülés után elpusztuknak és leesnek a gazdaállatról, általában vérszívás nélkül.
Egy-egy kullancs megtapadását a kezelés után nem lehet kizárni. Emiatt, kedvezőtlen körülmények között, az ezen praziták által közvetített fertőző betegségek átvitelét sem lehet teljes mértékben kizárni.
Mint minden hosszú hatásidejű,helyileg ható készítmény esetében, a vedlési időszakokban a szőrszálakhoz tapadt hatóanyag-részecskék távozása a hatékonységét helyreáll anélkül, hogy kiegészítő kezelésre vagy a nyakörv cseréjére lenne szükség.
Erős bolhafertőzöttség esetén az optimális védelem érdekében az állat környezetét is érdemes megfelelő inszekticid készítménnyel kezelni.
A termék vízálló, tehát hatékony marad akkor is, ha az állat szőrzete benedvesedik. A szőrzet hosszan tartó, intenzív átnedvesedését vagy gyakori samponos mosását azonban el kell kerülni, mivel ezek csökkenthetik a hatékonyság időtartamát.
A vizsgálatok alapján a havonta ismételt fürdetés vagy teljes átnedvesedés nem csökkentette számottevően a 8 hónapos hatékonyságot kullancok esetében, a hatóanyag újboli eloszlása után, viszont a bolhaellenes hatékonyság fokozatos csökkenése mutatkozott a kezelés 5. hónapjától kezdődően.
A flumetrinnel vagy imidaklopriddal patkányon és nyúlon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a hatóanyagok nem befolyásolják a termékenységet és a szaporodást, és nem rendelkeznek bizonyított teratogén vagy fötotoxikus hatással. Azonban az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a célállat fajokon vemhesség és laktáció idején, ezért adatok hiányában a termék alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Túladagolás a nyakörv gyógyszerforma miatt valószínűtlen, és túladagolási tünetek nem várhatóak.
A túladagolási tünetek vizsgálatakor egyedenként 5 nyakörvet helyeztek fel felnőtt kutyákra és macskákra 8 hónapon át, valamint 7 hetes kutyakölykökre és 10 hetes kölyökmacskákra 6 hónap időtartamra. A 6.-os pontban leírt mellékhatások szakaszban leírtakon kívül más mellékhatást nem tapasztaltak.
Abban a valószínűtlen esetben, ha egy állat a nyakörvet megeszi, enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hígabb bélsár) jelentkezhetnek.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések.
A felhasználásig ne vegyük ki a nyakörvet tartalmazó fóliatasakot a dobozából.
Mint bármely állatgyógyászati készítmény esetében, ne engedjük kisgyermekeket játszani a nyakörvvel, illetve ne engedjük, hogy a nyakörvet a szájukba vegyék. A nyakörvet viselő állatot ne engedjük egy ágyban aludni a gazdájával, különösen gyerekkel.
A nyakörv összetevői iránti ismeret túlérzékenység esetén kerülni kell a nyakörvvel való érintkezést.
A nyakörvből származó minden maradékot, levágott darabot azonall dobjuk ki (lásd a 9.-es pontban leírt a helyes alkalmazásra vonatkozó javaslat szakaszban).
A nyakörv felhelyezését követően bő vízzel alaposan mossunk kezet.
12, A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások, (amennyiben szükségesek):
A készítmény fel nem használt maradékát, valamint a kiürült csomagolóanyagot a veszélyes hulladékokra vonatkozó hatályos jogszabályok szerint kell megsemmisíteni. Ez a készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
13, A használati utasítás utlosó jóváhagyásának dátuma:
2012. február 8.
14, További információk:
Csomagolási egység: egy nyakörv.
A polimer mátrix rendszer biztosítja mindkét hatóanyag lassú és folyamatos, alacsony koncentrációban történő felszabadulását a nyakörvből. Ez teszi lehetővé, hogy mindkét hatóanyag az akaricid/inszekticid hatás eléréséhez szükséges koncentrációban legyen jelen a kutya szőrén a teljes hatékony időszak alatt. A hatóanyagok a közvetlen érintkezés helyéről a teljes testfelületen szétoszlanak. A célállat tolerancia és a szérum-kinetikai vizsgálatok szerint az imidakloprid átmenetileg jelen lehet a szisztémás keringésben, míg a flumetrin többnyire nem volt kimutatható. A hatóanyagok szájon át történő felszívódása nem játszik szerepet a klinikai hatékonyság kialakulásában.
A bolhák elleni hatékonyság a nyakörv felhelyazése után azonnal megkezdődik. A fentiekben felsorolt javallatokon tól hatékonysága bizonyított a Ctenocephalides canis és a Pulex irritans bolhák ellen is.
A termék repellens (táplálkozás ellenes) hatással rendelkezik kullacsokkal szemben, megakadályozva, hogy az elriasztott paraziták vért szívjanak, így csökkenti az ízeltlábú vektorok által terjesztett betegségek átvitelének kockázatát.
A felsorolt javallatokon túl a nyakörv hatékonysága az I. hexagonus, az I. scapularis és az Európában nem honos Dermacentor variabilis, valamint az ausztráliai I. holocyclus kulancsfajokkal szemben is bizonyított.
A nyakörv javította a Sarcoptes scabiei-vel előzetesen fertőzött kutyák állapotát, három hónap után teljes gyógyulást eredményezve.
Az álltgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Bayer Hungária Kft.
1123, Budapest, Alkotás utca 50.
Tel: +36 1 487 4100
Fax: +36 1 487 4121
e-mail: animalhealth.hun@bayer-ag.de
Gyártó: KVP Pharma und Veterinär-Produkte GmbH, Kiel (Németország)
Törzskönyvi engedélyes: Bayer Hungária Kft. (H1123 Budapest, Alkotás utca 50.)
